GMPとは?

どんなときでも高品質をみなさまに

GMPとは、医薬品や医療器具を製造する際に人為的なミスの防止や品質の低下防止を目的に「だれがいつ作業をしても必ず同じ高い品質を保った製品を作る」ことができるように、工場の設計から製造工程にいたるまでの品質保障のための厳しいガイドラインです。

GMPの歴史

1962年にアメリカ合衆国ではじめて行政として取り入れられ、それにつづき世界保健機構(WHO)でGMPが作成され、各加盟国が採用しました。日本では、1974年に厚生省薬務局長通知として医薬品に関してのGMPが作られ、厚生省から公布、現在では医薬品関係の「製造業の許可を取得する為の必要条件」となっています。
当社取り扱い製品に対して、このようなGMP遵守の義務付けはありません。しかし、「どんなときでも高品質をみなさまに」お届けするために、鹿児島県初のGMP取得を目指したにんにく卵黄専門の製造工場を建設いたしました。

「GMPハード」と「GMPソフト」

このGMPには、工場での設計や施工に関して定めた「ハード」と、品質管理・製造工程に関して定めた「ソフト」の二つの項目があります。

「GMPハード」と「GMPソフト」

【GMPハード】
工場や製造に関係する設備のことを指します。つまり、工場内の衛生面や人の人為的なミスを防ぐ環境・設備づくりなどを定め、高品質を保ち続ける品質基準です。

【GMPソフト】
製造に関わる人の行動に対して厳密に定められたものです。これは、いくら設備や工場をすばらしいものにしたとしても、そこで作業を行うのは人です。その”人”の性格や技術力、経験によって品質が左右されないように、製品を製造する上で守らなければ行けないルールやチェック体制について定めています。例えば原材料の量や温度管理、時間管理のマニュアル化だけでなく、それがきちんと守られているかをチェックするマニュアルまでも作成します。
こうして、ハードとソフトの両面から基準を設け、実施することで確実にお客様のお手元へいつでも高品質の商品をお届けすることが出来るのです。


てまひま堂のGMP

てまひま堂のGMP 現在、当社では専門機関を通じてGMPを自主的に実施しています。それでは、当社の実施しているGMPの一部を「ハード」と「ソフト」の両面からご紹介します。

「GMPハード」

GMPハードでは、「間違いを防ぐ、汚染を防ぐ」ために、それぞれの部屋のレイアウト・内外装材・空調システム・各部の納まり等を詳細に設計に落とし込み、建設しています。詳細な項目は以下となります。

てまひま堂のGMP
・作業に支障なく混同等を防げる広さと構造
・製造工程の順序に従って配置された作業室
・人から持ち込まれる異物を防ぐ構造
・原材料に付着して持ち込まれる異物を防ぐ構造
・空気から持ち込まれる異物や微生物を防ぐ構造
・微生物を増殖させない環境
・防虫対策
・塵埃が溜まりにくく清掃しやすい構造など

実際の施工時の様子

地中からの湿気の防止・防虫対策
地中からの湿気の防止・防虫対策
下地となるコンクリートにクラック(裂け目)が生じると、仕上げの塗り床にも亀裂が生じてしまいます。 その亀裂が生じると地中の湿気が室内環境に影響したり、虫などの侵入の原因となります。

・ポリエチレンフィルムを2重に敷き詰めます。
・クラックの発生が最小になるような骨材の選定やコンクリートの配合設計。
・事前にクラックが発生しそうな場所を特定し、変性シリコンを流し込んでいます。
埃溜まりの解消
埃溜まりの解消
埃が溜まらないように、サッシの枠の形状や機器を考え配置しています。
併せて、溜まった埃を目に付きやすくすることで清掃を促すようにしています。

・高所の排煙窓の枠も45度にすることで埃が溜まりにくく、また溜まった塵埃が目に付きやすくしています。
・据え置き型の機器なども、配管ごとに壁と同一面になるように覆っています。
機密性の確保・防虫対策
機密性の確保・防虫対策
所定の空調性能を維持し空気清浄度を維持するために隙間はすべて専用の建築材で密閉し、空気だけでなく塵埃や虫などの侵入も防いでいます。

・天井板などは目透かし張といって板同士の隙間を空け、その隙間にも専用材を流し込み密閉しています。
・コンセント・スイッチボックスなどの隙間が出来ないようにし、空調機器・照明機器の周りの隙間も密閉しています。
・ドアはエアタイトゴムという機密性のあるゴムが付いた密閉型サッシを使用しています。
清掃のしやすさ
清掃のしやすさ
日常の清掃作業を行いやすい仕上げ材や機器を選定しています。
据え置き機器の脚部は汚れが固着しやすいので、可能なものは床に接しない壁付け機器を採用しています。

・排水溝は清掃のしやすいステンレス製の特注品を用い、内部の汚れがよく見える形状としました。
・便器は壁付けとすることで床面の清掃が容易になります。
・床と壁の入隅部は塵埃が固着しないように床材を使用しています。

「GMPソフト」

GMPソフトでは次のような仕組みを構築して文書化し、その手順に従って作業を実施して記録をしています。

てまひま堂のGMPソフト
・製造部門から独立した品質管理部門の設置
・標準的な規格及び作業手順を文書化
・作業工程で複数の人員によるチェックと記録
・製造, 保管, 出納記録などを整備,保存
・手順に従った作業室の清掃, 機器の洗浄
・設備,機械器具等の定期的な点検整備, 校正
・製造工程の各段階での品質チェック
・出荷後の品質チェックに必要な検体の保存
・製造工程管理の実施状況の定期的な自己点検
・計画的な教育訓練の実施など

お得な定期コースもございます!

にんにく卵黄229-55 お得な毎月1袋定期コースのご購入はこちら